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Efectos secundarios de Brintellix

Revisado médicamente por Dra. Fanny Grullón en
Efectos secundarios del Brintellix
Efectos secundarios de Brintellix
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Este medicamento se utiliza para tratar la depresión. Funciona ayudando a restaurar el equilibrio de cierta sustancia natural (serotonina) en el cerebro.. Este medicamento puede mejorar su humor, sueño, apetito, y nivel de energía y puede ayudar a restaurar su interés en la vida diaria.

Cómo utilizar Brintellix

Lea la Guía del Medicamento proporcionada por su farmacéutico antes de comenzar a tomar vortioxetina y cada vez que obtenga un reabastecimiento. Si tiene alguna pregunta, pregúntele a su médico o farmacéutico.

Tome este medicamento por vía oral con o sin comida como se lo indique su médico, por lo general una vez al día. La dosis se basa en su condición médica, respuesta al tratamiento y otros medicamentos que pueda estar tomando. Asegúrese de informar a su médico y a su farmacéutico acerca de todos los productos que usted usa (incluyendo medicamentos recetados, medicamentos sin receta y productos herbales).

Para reducir su riesgo de efectos secundarios, su médico puede indicarle que empiece a tomar este medicamento en una dosis baja y que aumente gradualmente su dosis. Siga cuidadosamente las instrucciones del médico. No aumente su dosis o use esta medicina más a menudo o por más tiempo de lo recetado. Su condición no mejorará más rápido y su riesgo de efectos secundarios aumentará. Use esta medicina regularmente para obtener el mayor beneficio de ella. Para ayudarle a recordar, tómelo a la misma hora todos los días.

Es importante que continúe tomando este medicamento incluso si se siente bien. No deje de tomar este medicamento sin consultar a su médico. Algunas condiciones pueden empeorar cuando este medicamento se deja de tomar repentinamente. Además, puede experimentar síntomas como cambios de humor, dolor de cabeza, rigidez muscular y secreción nasal. Para prevenir estos síntomas mientras usted deja de tomar este medicamento, su médico puede reducir su dosis gradualmente. Consulte a su médico o farmacéutico para más detalles. Reporte de inmediato cualquier síntoma nuevo o que empeore.

Brintellix

Pueden pasar hasta varias semanas antes de que usted obtenga el beneficio completo de este medicamento.

Brintellix (vortioxetina) es un antidepresivo utilizado para tratar el trastorno depresivo mayor (TME). Los efectos secundarios comunes de Brintellix incluyen:

  • Náuseas,
  • Diarrea,
  • Estreñimiento,
  • Vómitos,
  • Disfunción sexual,
  • Sequedad de boca,
  • Gas,
  • Mareos,
  • Sueños anormales, y
  • Picazón.

Los antidepresivos como Brintellix pueden aumentar el riesgo de pensamientos suicidas entre algunos usuarios, especialmente entre niños, adolescentes y adultos de 18 a 24 años. Dígale a su médico si usted experimenta algún pensamiento de suicidio o empeoramiento de la depresión mientras toma Brintellix.

La dosis inicial recomendada de Brintellix es de 10 mg tomados por vía oral una vez al día. La dosis debe entonces ser aumentada a 20 mg/día, según lo recomendado por su médico. Brintellix puede interactuar con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), ISRS, IRSN, IRSN, triptanos, buspirona, tramadol, triptófano, bupropión, fluoxetina, paroxetina, quinidina, rifampicina, carbamazepina o fenitoína. Dígale a su médico todos los medicamentos y suplementos que usted usa. Dígale a su médico si queda embarazada o tiene la intención de quedar embarazada durante la terapia con Brintellix. Consulte a su médico antes de amamantar.

Nuestro Centro de Efectos Secundarios de Brintellix (vortioxetina) proporciona una visión completa de la información disponible sobre los posibles efectos secundarios cuando se toma este medicamento.

Esta no es una lista completa de los efectos secundarios y otros pueden ocurrir. Llame a su médico para que le aconseje sobre los efectos secundarios.

EFECTOS SECUNDARIOS

Las siguientes reacciones adversas se discuten con más detalle en otras secciones de la etiqueta.

  • Hipersensibilidad[ver CONTRAINDICACIONES]
  • Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio[ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]
  • Síndrome de la serotonina[ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]
  • Sangrado anormal[ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]
  • Activación de la manía/hipomanía[ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]
  • Hiponatremia[ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]

Experiencia en estudios clínicos

Debido a que los ensayos clínicos se llevan a cabo en condiciones muy diversas, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un fármaco no pueden compararse directamente con las tasas en los estudios clínicos de otro fármaco y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica clínica.

Exposición del paciente

Se evaluó la seguridad de BRINTELLIX en 4.746 pacientes (de 18 a 88 años de edad) diagnosticados con MDD que participaron en estudios clínicos previos a la comercialización; 2.616 de esos pacientes estuvieron expuestos a BRINTELLIX en 6 a 8 semanas, estudios controlados con placebo en dosis que oscilaron entre 5 mg y 20 mg una vez al día y 204 pacientes fueron expuestos a BRINTELLIX en un estudio de mantenimiento controlado con placebo de 24 a 64 semanas en dosis de 5 mg a 10 mg una vez al día. Los pacientes de los estudios de 6 a 8 semanas continuaron en estudios abiertos de 12 meses. Un total de 2586 pacientes fueron expuestos a al menos una dosis de BRINTELLIX en estudios abiertos, 1727 fueron expuestos a BRINTELLIX durante seis meses y 885 fueron expuestos durante al menos un año.

Reacciones adversas reportadas como razones para la interrupción del tratamiento

En los estudios combinados controlados con placebo de 6 a 8 semanas, la incidencia de pacientes que recibieron BRINTELLIX 5 mg/día, 10 mg/día, 15 mg/día y 20 mg/día y tratamiento interrumpido debido a una reacción adversa fue del 5%, 6%, 8% y 8%, respectivamente, en comparación con el 4% de los pacientes tratados con placebo. Las náuseas fueron la reacción adversa más frecuente que se informó como motivo de interrupción.

Reacciones adversas comunes en estudios MDD controlados con placebo

Las reacciones adversas observadas con mayor frecuencia en los pacientes con DMD tratados con BRINTELLIX en estudios controlados con placebo de 6 a 8 semanas (incidencia ≥ 5% y al menos el doble de la tasa de placebo) fueron náuseas, estreñimiento y vómitos.

La Tabla 2 muestra la incidencia de reacciones adversas comunes que ocurrieron en ≥ 2% de los pacientes con TDA tratados con cualquier dosis de BRINTELLIX y al menos 2% más frecuentemente que en los pacientes tratados con placebo en los estudios controlados con placebo de 6 a 8 semanas.

Tabla 2: Reacciones adversas comunes que ocurren en ≥ 2% de los pacientes tratados con cualquier dosis de BRINTELLIX y al menos 2% mayor que la incidencia en pacientes tratados con placebo.

Término preferido de la clase de órgano del sistemaBRINTELLIX 5 mg / día
N = 1013%
BRINTELLIX 10 mg / día
N = 699%
BRINTELLIX 15 mg/día
N=449 %
BRINTELLIX 20 mg/día
N=455 %
Placebo
N=1621 %
Trastornos gastrointestinales
 Náusea212632329
 Diarrea771076
  Boca seca77686
 Estreñimiento35663
 Vómitos35661
 Flatulencia13211
Trastornos del sistema nervioso
 Mareos66896
Trastornos psiquiátricos
  Sueños anormales< 1< 1231
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
  Prurito*12331
incluye prurito generalizado

Náusea

Las náuseas fueron la reacción adversa más común y su frecuencia estuvo relacionada con la dosis (Tabla 2). Generalmente se consideraba de intensidad leve o moderada y la duración media era de 2 semanas. Las náuseas eran más comunes en las mujeres que en los hombres. Las náuseas son más frecuentes en la primera semana de tratamiento con BRINTELLIX, con un 15 a 20% de los pacientes que experimentan náuseas después de 1 a 2 días de tratamiento. Aproximadamente el 10% de los pacientes que tomaron BRINTELLIX 10 mg/día a 20 mg/día tuvieron náuseas al final de los estudios controlados con placebo de 6 a 8 semanas.

Disfunción sexual

Las dificultades en el deseo sexual, el desempeño sexual y la satisfacción sexual a menudo ocurren como manifestaciones de trastornos psiquiátricos, pero también pueden ser consecuencias del tratamiento farmacológico.

En los ensayos controlados MDD de 6 a 8 semanas de BRINTELLIX, las reacciones adversas informadas voluntariamente relacionadas con la disfunción sexual se capturaron como términos de eventos individuales. Estos términos del evento han sido agregados y la incidencia general fue la siguiente. En los pacientes varones la incidencia general fue de 3%, 4%, 4%, 4%, 5% en BRINTELLIX 5 mg/día, 10 mg/día, 15 mg/día, 20 mg/día, respectivamente, en comparación con 2% en el placebo. En pacientes mujeres, la incidencia general fue < 1%, 1%, < 1%, 2% en BRINTELLIX 5 mg/día, 10 mg/día, 15 mg/día, 20 mg/día, respectivamente, en comparación con < 1% en placebo.

Debido a que se sabe que las reacciones sexuales adversas reportadas voluntariamente no son reportadas, en parte debido a que los pacientes y los médicos pueden ser reacios a discutirlas, la Escala de Experiencias Sexuales de Arizona (Arizona Sexual Experiences Scale, ASEX), una medida validada diseñada para identificar los efectos secundarios sexuales, fue usada prospectivamente en siete ensayos controlados con placebo. La escala ASEX incluye cinco preguntas que se refieren a los siguientes aspectos de la función sexual: 1) el deseo sexual, 2) la facilidad de excitación, 3) la capacidad de lograr la erección (hombres) o la lubricación (mujeres), 4) la facilidad para alcanzar el orgasmo, y 5) la satisfacción del orgasmo.

La presencia o ausencia de disfunción sexual entre los pacientes que ingresaron a los estudios clínicos se basó en sus puntuaciones ASEX. Para los pacientes sin disfunción sexual al inicio (aproximadamente 1/3 de la población en todos los grupos de tratamiento en cada estudio), la Tabla 3 muestra la incidencia de pacientes que desarrollaron disfunción sexual emergente durante el tratamiento con BRINTELLIX o placebo en cualquier grupo de dosis fija. Los médicos deben preguntar rutinariamente acerca de los posibles efectos secundarios sexuales.

Tabla 3: Incidencia del tratamiento de ASEX Disfunción sexual emergente*

BRINTELLIX 5 mg/día
N=65:67†
BRINTELLIX 10 mg/día
N=94:86†
BRINTELLIX 15 mg/día
N=57:67†
BRINTELLIX 20 mg/día
N=67:59†
Placebo
N=135:162†
Hembras22%23%33%34%20%
Hombres16%20%19%29%14%
Incidencia basada en el número de sujetos con disfunción sexual durante el estudio / número de sujetos sin disfunción sexual al inicio del estudio. La disfunción sexual se definió como un sujeto que obtuvo una puntuación de cualquiera de los siguientes en la escala ASEX en dos visitas consecutivas durante el estudio: 1) puntuación total ≥ 19; 2) cualquier ítem individual ≥ 5; 3) tres o más ítems cada uno con una puntuación ≥ 4 El tamaño de †Sample para cada grupo de dosis es el número de pacientes (mujeres:hombres) sin disfunción sexual en la línea de base.

Reacciones adversas después de la interrupción abrupta del tratamiento con BRINTELLIX

Los síntomas de interrupción se han evaluado de forma prospectiva en pacientes que toman BRINTELLIX 10 mg/día, 15 mg/día y 20 mg/día utilizando la escala Discontinuation-Emergent Signs and Symptoms (DESS) en ensayos clínicos. Algunos pacientes experimentaron síntomas de interrupción como dolor de cabeza, tensión muscular, cambios de humor, arrebatos repentinos de ira, mareos y secreción nasal en la primera semana de interrupción abrupta de BRINTELLIX 15 mg/día y 20 mg/día.

Pruebas de laboratorio

BRINTELLIX no se ha asociado con ningún cambio clínicamente importante en los parámetros de las pruebas de laboratorio en la química del suero (excepto el sodio), la hematología y el análisis de orina según lo medido en los estudios controlados con placebo de 6 a 8 semanas. Se ha informado de hiponatremia con el tratamiento de BRINTELLIX[ver ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES]. En la fase de 6 meses, doble ciego, controlada por placebo de un estudio a largo plazo en pacientes que habían respondido a BRINTELLIX durante la fase inicial de 12 semanas, abierta, no hubo cambios clínicamente importantes en los parámetros de prueba de laboratorio entre BRINTELLIX y los pacientes tratados con placebo.

Peso

BRINTELLIX no tuvo un efecto significativo sobre el peso corporal, medido por el cambio medio con respecto al valor inicial en los estudios controlados con placebo de seis a ocho semanas. En la fase de 6 meses, doble ciego, controlada por placebo de un estudio a largo plazo en pacientes que habían respondido a BRINTELLIX durante la fase inicial de 12 semanas, abierta, no hubo un efecto significativo sobre el peso corporal entre BRINTELLIX y los pacientes tratados con placebo.

Signos Vitales

BRINTELLIX no se ha asociado con ningún efecto clínicamente significativo sobre los signos vitales, incluida la presión arterial sistólica y diastólica y la frecuencia cardíaca, según lo medido en estudios controlados con placebo.

Otras reacciones adversas observadas en estudios clínicos

La siguiente lista no incluye las reacciones: 1) ya enumeradas en tablas anteriores o en cualquier otra parte del etiquetado, 2) para las cuales una causa del medicamento era remota, 3) que eran tan generales que no eran informativas, 4) que no se consideraba que tuvieran implicaciones clínicas significativas, o 5) que ocurrieron a una tasa igual o menor que la del placebo.

Trastornos del oído y del laberinto – vértigo

Trastornos gastrointestinales – dispepsia

Trastornos del sistema nervioso – disgeusia

Trastornos vasculares por ruborización

Precauciones

Antes de tomar vortioxetine, dígale a su médico o farmacéutico si usted es alérgico a ella; o si tiene alguna otra alergia. Este producto puede contener ingredientes inactivos, que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Hable con su farmacéutico para más detalles.

Antes de usar esta medicina, dígale a su médico o farmacéutico sus antecedentes médicos, especialmente de: antecedentes personales o familiares de trastorno bipolar/maníaco depresivo, antecedentes personales o familiares de intentos de suicidio, convulsiones, bajo contenido de sodio en la sangre, úlceras intestinales/sangrado (enfermedad por úlcera péptica) o problemas de sangrado, antecedentes personales o familiares de glaucoma (tipo de ángulo cerrado).

Esta droga puede causar mareos. El alcohol o la marihuana pueden provocarle más mareos. No conduzca, ni utilice maquinaria, ni haga nada que requiera estar alerta hasta que pueda hacerlo con seguridad. Evite las bebidas alcohólicas. Hable con su médico si usted está consumiendo marihuana.

Antes de someterse a una cirugía, dígale a su médico o dentista acerca de todos los productos que usted usa (incluyendo medicamentos recetados, medicamentos sin receta y productos herbales).

Los adultos mayores pueden ser más sensibles a los efectos secundarios de este medicamento, especialmente al sangrado. Los adultos mayores también pueden ser más propensos a desarrollar un tipo de desequilibrio de sal (hiponatremia), especialmente si también están tomando “píldoras de agua” (diuréticos) con este medicamento.

Durante el embarazo, este medicamento debe usarse sólo cuando sea claramente necesario. Puede dañar al bebé nonato. Además, los bebés nacidos de madres que han usado esta droga durante los últimos 3 meses de embarazo rara vez pueden desarrollar síntomas de abstinencia tales como dificultades para alimentarse/respirar, convulsiones, rigidez muscular o llanto constante. Si usted nota cualquiera de estos síntomas en su recién nacido, dígaselo al médico inmediatamente.

Debido a que los problemas mentales o del estado de ánimo no tratados (como la depresión) pueden ser una condición seria, no deje de tomar este medicamento a menos que se lo indique su médico. Si usted está planeando un embarazo, queda embarazada, o piensa que puede estar embarazada, discuta inmediatamente con su médico los beneficios y riesgos de usar esta medicina durante el embarazo.

No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. Consulte a su médico antes de amamantar.

Interacciones

Las interacciones con otros medicamentos pueden cambiar la forma en que funcionan sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no contiene todas las posibles interacciones con otros medicamentos. Mantenga una lista de todos los productos que usa (incluyendo medicamentos con o sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, pare o cambie la dosis de ningún medicamento sin la aprobación de su médico.

Algunos productos que pueden interactuar con este medicamento incluyen: otros medicamentos que pueden causar sangrado o moretones (incluyendo medicamentos antiplaquetarios como clopidogrel, NSAID como ibuprofeno, “anticoagulantes” como warfarina/dabigatrán).

La aspirina puede aumentar el riesgo de sangrado cuando se usa con este medicamento. Sin embargo, si su médico le ha indicado que tome una dosis baja de aspirina para prevenir un ataque cardíaco o un derrame cerebral (generalmente en dosis de 81-325 miligramos al día), debe continuar tomándola a menos que su médico le indique lo contrario. Pídale más detalles a su médico o farmacéutico.

Tomar inhibidores de la MAO con este medicamento puede causar una interacción grave (posiblemente mortal) con el medicamento. No tome ningún inhibidor MAO (isocarboxazid, linezolid, azul de metileno, moclobemida, fenelzina, procarbazina, rasagilina, safinamida, selegilina, tranilcipromina) durante el tratamiento con este medicamento. La mayoría de los inhibidores de la MAO tampoco deben tomarse durante 2 semanas antes y 21 días después del tratamiento con este medicamento. Pregúntele a su médico cuándo debe comenzar o dejar de tomar este medicamento.

El riesgo de síndrome de serotonina/toxicidad aumenta si usted también está tomando otros medicamentos que incrementan la serotonina. Los ejemplos incluyen drogas callejeras como MDMA/”éxtasis”, hierba de San Juan, ciertos antidepresivos (incluyendo otros SSRIs como fluoxetina/paroxetina, SNRIs como duloxetina/venlafaxina), entre otros. El riesgo de síndrome de serotonina/toxicidad puede ser más probable cuando usted comienza o aumenta la dosis de estos medicamentos.

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